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【New】AWSにおけるGxP準拠に関する資料

私達がAWSをたち上げて以来、お客様は多くの異なるタイプの規制要件に従わなければいけないアプリケーションを構築し稼働させるためにAWSをどのように用いればよいのか興味を持っていました。例えば、医薬、バイオテクノロジー、医療機器業界における潜在的なAWSの利用者は、一般にGxPとして知られているガイドラインやプラクティスの対象となっています。これらの業種では、xLaboratory(GLP)、Clinical(GCP)、またはManufacturing(GMP)を表しています。

これらのプラクティスは、製品の安全性と、意図した通りに動作することを保証することを目的としています。プラクティスの多くは、トレーサビリティ(薬物または医療機器の開発の経緯を再現する能力)とアカウンタビリティ(開発に誰が、何を貢献したのか、またそれはいつ行われたか知る能力)に焦点を当てています。GxPにはどのように電子記録が保管されているかということや、どのようにそうした記録を保管しているシステムが試験され、維持管理されているかという要件があるため、規制産業におけるITプロフェッショナルにとって重要なものとなっています。

このプラクティスは、静的なオンプレミスのインフラが当たり前であった時に興ったので、企業はクラウドではなくこのような環境で意味を成すようなプラクティスを開発しました。たとえば、多くの組織では、オンプレミスのインフラにポイント・イン・タイム・テストを実行しており、クラウドが提供している良い点を全ては活かすようにしていません。クラウドであれば、このような構成の変更の動的な検証や、コードのコンプライアンス、テンプレートによるインフラストラクチャといったプラクティスの実装が容易であり、重要なコンプライアンスの利点を得ることができます。

新しいリソース

AWS上でGxPのワークロードを動かしているお客様は既にいらっしゃいます!他の医薬や医療機器製造企業への導入促進を助けるため、私達は今日新しくGxP準拠に関する資料を公開いたしました。(GXP FDA Part 11 EU Annex 11に関するリンクはこちらです。)
GxPにおける方針説明書(Considerations for Using AWS Products in GxP Systems)は関係者に対しAWSとその主要なサービスについての概要を提供し、それらがどのようにGxPのシステムで利用することができるかといった議論に焦点をあてています。
この資料の中での提言は3つのカテゴリに当てはまります:

品質システム - このセクションは管理、人事、監査、購買管理、製品アセスメント、サプライヤー評価、サプライヤー契約及び記録とログについて取り扱っています。

システム開発ライフサイクル - このセクションは、システム開発、検証、および操作について取り扱います。私はドキュメントのこのセクションを読みましたが、どのようにsoftware-definedのinfrastructure-as-codeであるAWSモデルがより優れたバージョン管理を可能とし、GxPに対してとても適しているか興味深く学びました。同じ方法で全て構成された開発、テスト、及び本番環境のテンプレートの共通セットを使えるということは、GxP準拠のいくつかの側面をシンプルに、そして合理的にします。

規制関連業務 - このセクションでは、承認申請、保健当局による検査、および個人情報のプライバシーコントロールに対応しています。

私たちは、 Lachman Consultants(国際的に有名なコンプライアンスコンサルティングファーム)を雇い、この方針説明書の初期の草稿の記述とレビューを得ています。我々が今日公開したバージョンは、彼らのフィードバックを反映しています。

Webinarにご参加ください

もしあなたがGxPに準拠する必要があるクラウドベースのシステムを構築することに興味があるのでしたら、私たちのGxP Webinarに参加してください。 2月23日予定されているこのウェビナーでは、あなたに新しいGxP準拠に関する資料の概要を提供すると共に、どのようにAWSがあなたの組織でGxP準拠を容易にすることができるか紹介します。あなたは、ルールベースの整合性、compliance-as-code、再現可能なソフトウェアベースのテスト等多くについて学ぶことができるでしょう。

- Jeff (日本語訳は高田智己が担当しました)

PS - AWSのライフサイエンスのページはもう一つの素晴らしいリソースです!

原文:https://aws.amazon.com/jp/blogs/aws/new-gxp-compliance-resource-for-aws/

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